上完成所有固体口服制剂质量一致性评价，2015～2020年开展注射剂以及其他剂型的质量一致性评价工作……”
张平文把文件递给了方子业后，又拿出了另外一份文件。
上面是新华网发布的新闻内容——
进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。
理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。
药物晶型是药物分子在固态中以一定的规律排列形成的晶体结构。
同一药物的不同晶型，在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。
……一些吸收利用度差一点的仿制药，采取加量的方式也可达到同样的治疗效果，但吸收曲线和原研药会有区别。
仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格，原研药可能做到102%，国内药企做到97%，均属于合理差异，但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后，差距便会越来越大。
如果说十年前（一致性评价制度实施之前）国内仿制药企业水平，大多数只能打20分，少数企业可以达到60分，那么一致性评价制度实施之后，绝大多数企业都能达到60分以上，80-90分的企业也有几百家。
张平文将重要内容圈定出来后，才道：“方教授，你就是医生，你应该知道，药物这个东西，95分和100分也是有极大差异的！”
“而你？投给国家自然科学基金委员会的项目标书中的描述时，说的是临床治疗疗效，而并非是生物疗效。”
生物疗效是动物试验，临床疗效是评估实实在在的患者应用后的效果。
方
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